domenica 29 aprile 2012

Il ddl sull'istituzione del Registro nazionale e dei Registri regionali degli impianti protesici mammari

Il disegno di legge A.C. 3703-B, approvato in prima lettura dalla Camera il 22 dicembre 2010 - in sede legislativa – e approvato con modifiche dal Senato, in sede deliberante, il 7 marzo scorso, istituisce e disciplina il registro nazionale e i registri regionali degli impianti protesici mammari. Negli ultimi anni si è registrato un continuo aumento del numero delle donne che decidono di ricorrere a protesi mammarie, nonostante la ricerca abbia evidenziato che il ricorso a tali impianti può comportare conseguenze sulla salute della donna. Il provvedimento in esame pertanto è diretto ad introdurre disposizioni più severe a garanzia dei requisiti di sicurezza delle protesi mammarie e a tutela del diritto all’informazione delle pazienti.
Il disegno di legge del Governo (A.C. 3703) si compone di 6 articoli. Qui di seguito si procederà ad una sintetica illustrazione del contenuto delle disposizioni evidenziando le modifiche introdotte dall’altro ramo del Parlamento.
L’articolo 1 abilita, rispettivamente, il Ministero della salute e le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ad istituire il Registro nazionale e i registri regionali degli impianti protesici mammari effettuati in Italia, nell’ambito della chirurgia plastica ed estetica, inquadrandoli nel campo del monitoraggio clinico ed epidemiologico delle attività di chirurgia e medicina plastica ed estetica. Vengono definite le finalità dell’istituzione dei registri, gli obbiettivi della raccolta e del trattamento dei dati, i soggetti aventi diritto all’accesso e al trattamento di questi ultimi. Viene poi rimessa ad un regolamento da adottare con decreto ministeriale, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, la disciplina della raccolta dei vari aspetti della raccolta dei dati.
Nel corso dell’esame presso il Senato, con riferimento alle categoriedi dati raccolti dai registri, sono state inserite le informazioni relative alla tipologia degli impianti e quelle relative al materiale di riempimento utilizzato ed alla etichettatura del prodotto. 
 L’articolo 2 consente l’impianto di protesi mammaria a soli fini estetici soltanto su coloro che abbiano compiuto la maggiore età.
Al Senato è stata inserita la disposizione che prevede l’inapplicabilità del citato divieto nei casi di gravi malformazioni congenite certificate da un medico convenzionato con il servizio sanitario nazionale o da una struttura sanitaria pubblica.
E’ stata anche aumentata da 15.000 a 20.000 euro l’ammontare della sanzione amministrativa  applicabile a carico degli operatori sanitari che provvedono all’esecuzione dell’impianto e prevista per questi ultimi la sospensione dalla professione per tre mesi.
I successivi articoli 3, 4 e 5, non hanno subito modifiche nel corso dell’esame presso il Senato.
L’articolo 3, stabilisce i requisiti professionali necessari per l’applicazione di protesi mammarie per fini estetici. L’articolo 4 disciplina le modalità di custodia e di accesso ai registri regionali definendo le strutture presso le quali vengono conservati, le modalità di comunicazione dei dati e i soggetti abilitati,.gli obblighi delle strutture sanitarie.
In caso di omissioni nella raccolta, aggiornamento e trasmissione dei dati è applicata una sanzione amministrativa da 500 a 5.000 euro. L’articolo 5 prevede la trasmissione, con cadenza biennale, di una relazione al Parlamento da parte del Ministro della salute sui dati raccolti nei registri.
L’articolo 6 pone la clausola di invarianza finanziaria.

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